Genel olarak tıbbi cihazların hastalar üzerinde kullanılması için biyouyumluluk testler çok önemli bir yere sahip olmaktadır.
Teknolojinin gelişmesi ile her alanda olduğu gibi sağlık sektöründe de tıbbi cihazların rahatlıkla kullanılması için biyouyumluluk testler çok önemli bir yere sahip olmaktadır. Son derece önemli olan bu cihazların en güvenli şekilde kullanılması için gerekli olan bir takım testler bulunmaktadır.
Biyouyumluluk Testler Ne Demek?
Her zaman biyouyumluluk sistemi vücut üzerinde bir materyali uygulandığı bölgede sorun çıkmayacak şekilde çalışmasıdır. Bunun yüksek olan ürün seramik, kompozit ürünler ve doğal maddelerdir. Hastalara doğrudan temas eden tıbbi cihazlar için kesinlikle biyouyumluluk testlerinin yapılması istenmektedir. Biyouyumluluk değerlendirmesi bir cihazın genel güvenlik değerlendirmesinin bir parçası olmaktadır. Kullanılan tıbbi cihazların her hangi bir olumsuz etkisinin olup olmadığına dair değerlendirmelerin yapılmasına biyouyumluluk testler denilmektedir. Bu testler sayesinde cihazın neden olabileceği sorunların büyük etkiler göstermemesi adına önemli bir yere sahip olmaktadır.
Biyouyumluluk Testler Hakkında Bilinmeyenler
Tıbbi cihazların biyouyumluluğunu sağlamak için anatilik kimya, in vitro testler ve hayvanlar kullanılarak araştırmalar yapılmaktadır. Bir cihazın biyouyumluluğunu araştırmak bir takım faktörlere bağlıdır. Bileşen malzemelerin fiziksel ve kimyasal yapısı biyouyumluluk testler için önemli olmaktadır. Tıbbi cihazların onaylanması için gerekli olan testlerin en doğru şekilde yapılması gerekmektedir. Bu testler;
Kan Uyumluluğu Testi
Hastanın kan hücresinde yer alan hemoliz, trombus oluşumu, immün sisteme olan etkileri ve bunun gibi biyolojik etkileri çözümlemektedir.
Sitetoksisite Testi
Hücre ölümleri ve hücre büyümesinin engellenmesi gibi hastanın vücudunda yer alan hücrelerin yaşam döngüsüne olan etkilerini sitetoksisite testi ile değerlendirilmektedir.
Genotoksisite Testi
Tıbbi cihazın hastanın vücudunda yer alan hücrelerdeki genetik bilgiye kanserojenik, mutajenik ve doğum malformasyonları yani teratojenik gibi bir etkisinin olup olmadığını belirlemektedir.
Sistemik Toksisite Testleri
Tıbbi cihazın hasta vücudunda tremor, vücut sıcaklığı ve vücut ağırlığında değişiklikler gibi sistemik bir etkiye neden olup olmadığını sistemik toksisite testi ile ölçülmektedir.
İmplantasyon Testi
Biyouyumluluk testleri arasında yer alan implantasyon testi implant kategorisine giren tıbbi cihazların işlemlerden sonra lokal etkilerin incelenmesi kapsamında bulunan testlerdir.