Dünya genelinde olduğu gibi ülkemizde de tıbbi anlamda kullanılacak cihazların sağladığı etki ve insan sağlığı ile uyumlu olması için profesyonel biyouyumluluk testlerine ihtiyaç duyuluyor.
Biyouyumluluk testleri hastaların sağlığı açısından oldukça önemli ve değerlidir. Bu sebeple dünya genelinde ve ülkemizde uygulanan biyouyumluluk testleri en yüksek güven düzeyinde gerçekleştiriliyor. Ayrıca bu testlerde ana hedef en faydalı ve hastaların vücutlarına olumsuz anlamda etki göstermeyen tıbbı cihazların üretimini sağlamaktır. Bu testlerden geçemeyen yada yeterli görülmeyen tıbbı cihazların üretimine kesinlikle izin verilmiyor.Tıbbi cihazların klinikteki fayda seviyesi, hedeflenen kullanım gerekliliklerini tam olarak sağlamasınınyanında; hasta vücuduyla temas ettiği süre zarfında, hastada beklenmedik bir olumsuz etkiye yol açması ve biyolojik açıdan uyumlu olmasıyla değerlendiriliyorDünya genelinde biyouyumluluk kavramı; tıbbi amaçla üretilen cihazın hasta vücuduyla teması esnasında herhangi bir yan etki göstermemesi olarak tanımlanıyor.
Tıbbi Cihazların Biyouyumluluk Testlerinin Aşamaları
Tıbbi anlamda üretilen cihazların biyouyumluluk testleri, analitik kimya, in vitro testler ve hayvanlar kullanılarak gerçekleştiriliyor. Üretimi gerçekleştirilen tıbbı bir cihazın biyouyumluluk testlerinde, bileşen malzemelerinin kimyasal ve fiziksel özellikleri, cihazınkullanılacağı hasta doku tipleri ve hastaların bu cihaza maruz kalacağı süreleri dikkate alınıyor. Genel hatları ile üretimi gerçekleştirilen tıbbi bir cihazın biyouyumluluk test aşaması, hasta sağlık ve güvenliğini en üst düzeyde sağlamak ve olası riskleri en başta önlemek amacıyla gerçekleşiyor.
Tıbbı cihazı üretin firmalar bu cihaz ile ilgilibiyouyumluluk testi programını oluştururken, cihazın amaçladığı hedefleri ve uygunluk risklerini dikkate alması gerekiyor.Biyouyumluluk testleri genel itibari ile risk değerlendirme çalışmaları olarak ifade edilebiliyor. Tıbbi anlamda üretilen tüm cihazlarınbelirli oranlarda bir risk durumu oluyor. Tıbbı cihaz üretimi gerçekleştiren firmalar, olası riskleri minimum seviyeye çekerken, diğer taraftan dahastalara amaçlanan faydayı en yüksek seviyeye çıkarmayı amaçlıyor. Tıbbi biyouyumluluk testleri bunu başarmada rehberlik görevi üstleniyor.
ISO 10993 Biyouyumluluk Testleri
Biyouyumluluk testlerinde dünya genelinde en çok kabul gören ve geçerliliği en yüksek standart ISO 10993 standardı olarak kabul görüyor. Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü tarafından TS EN ISO 10993 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi olarak adlandırılıyor.Bu standartta tüm aşamalar ve gerekler net ve geniş kapsamlı bir şekilde ortaya konuyor.