Biyouyumluluk testleriimplant ürünlerin güvenilir olup olmadığını inceler. Biyouyumluluk, bir biyomalzemenin vücut dokularına etkilerini araştırır. Biyouyumluluk testinden geçen malzemeler vücut içerisinde kullanılabilir.
Biyouyumluluk testleri, tıbbi cihazların yasal düzenlemelere uyumunu sağlamak içinkullanılır. Testler ISO tarafından belirlenen biyouyumluluk standartları üzerinden gerçekleştirilir.Tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel biyolojik risklerin tamamı bu testlerde ele alınır.
Biyouyumluluk testi içerisinde bir çok farklı konuyu ele alır.Biyouyumluluk, biyomalzemelerin güvenliğini sorgular. Tedavi uygulanan kişide istenmeyen probelmlerin önüne geçmek için bu konuda son derece önemlidir. Tedavinin klinik olarak uygun performans göstermesini sağlayanbiyouyumluluk testleri tüm vücut tepkimelerini ele alır. Testlerin tamamı ISO 10993 serisi ve benzer standartlara uygun şekilde gerçekleştirilir. Biyouyumluluk testi tamamen hastaların güvenliğini esas alır. Tıbbi cihazların vücut üzerinde uzun süreli kullanılmaları nedeniyle test süreci oldukça uzun olabilir.
Bu test programları genel olarak hayvanlar üzerinde denenmektedir. Hayvan araştırmalarında yine ISO’nun belirlediği yöntemler uygulanmaktadır. Uyumluluk testleri cihazın ne kadar güvenilir olduğunu gösterir. Bu testlerden başarılı bir şekilde geçen cihazları gönül rahatlığı ile kullanabilirsiniz.
Biyouyumluluk Planı
Biyouyumluluk değerlendirmekriterleri farklı şekillerde ele alınır.Bu testler sayesinde tıbbi cihazların tüm nitelikleri detaylı şekilde ele alınır.Biyouyumlukuk testine girecek cihazların;
- Hammadde bilgileri ve biyouyumluluk değerleri,
- Cihazın tasarım yapısı ve çalışma sistemi,
- Piyasada aynı görevde bulunan cihaz bilgileri incelenir.
Satış yapılmak istenen ürünlerin hedef pazar gerekliliklerin tam olarak cevap vermesi gerekir.Ülkemizde biyouyumluluk değerlendirmesi ISO 10993-1 standardına uygun şekilde tamamlanır. Bununla beraberfarklı testlerde isteyen başka ülkelerde bulunur.Özellikle ithal ürünler tasarlanacaksa bu testler hakkında bilgi sahibi olunması gerekir.Tüm veriler toplandıktan sonra bir taslak oluşturulmalıdır. Biyouyumluluk değerlendirmesi hastanın sağlık durumunu ele alır. Yapılan test değerlendirmesini başarılı bir şekilde geçen tıbbi cihazlar vücut içerisinde kullanılabilir. Biyouyumluluk testleri dünyanın her yerinde zorunlu yapılmaktadır. Bu testlerden başarılı bir şekilde geçemeyen ürünleri satışa sunulmaz. Biyomalzemeler belirli materyaller üzerinden imal edilir. Bu materyaller seçilirken fiziksel ve alerjik reaksiyonlar en az etkisi bulunan ürünler tercih edilir.