Sağlık sektörünün oldukça büyük ilerleme gösterdiği günümüzde üretilen cihaz ve malzemeler için uygulanan biyouyumluluk testleri büyük bir önem arz ediyor.
Sağlık sektöründe herhangi bir alan için üretilen cihazların hemen kullanılması kesinlikle imkânsızdır. Üretimi gerçekleştirilen bu cihaz ve malzemelerin klinik açıdanyeterliliği ve faydası,ile birlikte belirlenen kullanım amacına tam uyumlu olması gerekiyor.Ayrıca kullanım esnasında hastalarda herhangi bir olumsuz yan etki göstermemesi yada bu etkinin ideal sınırlar içerisinde olması gerekiyor Bu durum yapılacak biyouyumluluk testleri ile tam anlamıyla ölçülebiliyor.Dünya genelinde en çok uygulanan ve kabul görenbiyouyumluluk test standartları ISO 10993 değerlendirme kriterlerine göre uygulanıyor. ABD ve Kanada gibi ülkelerde farklı kriterlere göre değerlendirmeyapılabiliyor.
En Çok Uygulanan Biyouyumluluk Testleri
Ülkemizde sağlık sektöründe en çok ihtiyaç duyulan ve en çok uygulanan biyouyumluluk testleri ise şu şekildedir;
Genotoksisite testi; üretimi gerçekleştirilen tıbbi cihazın, hastanın vücudunda yer alan hücrelerdeki genetik durumlara herhangi bir olumsuz etkisinin olup olmadığını belirlemek amacıyla yapılan testtir. Bu genotoksisite testi ISO 10993-3 standardıdeğerlendirme kriterlerine göre yapılıyor.
Kan uyumluluğu testi; üretimi gerçekleştirilen tıbbi cihazınhastanın kan hücrelerinde oluşan hemoliz, trombus oluşumu, immün sisteme olan etkilerinin ölçüldüğü testlerdir. Kan uyumluluğu testi ISO 10993-4 standardıdeğerlendirme kriterlerine göre yapılıyor.
Sitotoksisite testi: üretimi gerçekleştirilen cihaz ve malzemelerin hücre ölümleri, hücre büyümesinin engellenmesi durumlara etki edip etmediğini ölçüldüğü testlerdir. 10993-5 standardıdeğerlendirme kriterlerine göre yapılıyor.
İmplantasyon Testi: implant kategorisinde değerlendirilen tıbbi cihazların; değerlendirilmesinin yapıldığı testlerdir. İmplantasyon testi ISO 10993-6 standardıdeğerlendirme kriterlerine göre yapılıyor.
İritasyon ve cilt sensitizasyonu testi: üretimi gerçekleştirilen tıbbi cihazın hasta vücudunda herhangi bir iritasyon veya sensitizasyonetki edip etmediğini ölçüldüğü testlerdir. ISO 10993-10 standardıdeğerlendirme kriterlerine göre yapılıyor
Sistemik Toksisite testleri; üretimi gerçekleştirilen tıbbi cihazın hasta vücudunda vücut ağırlığı ve vücut sıcaklığında olumsuz bir etki gösterip göstermediğini ölçüldüğü testlerdir. Sistemik toksisite testleri ISO 10993-11 standardıdeğerlendirme kriterlerine göre yapılıyor.
G. Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testi; cihazın amacını gerçekleştirmesi için herhangi bir ilaç ile birlikte kullanılması gerektiği durumlardayapılan testlerdir. Bu testler ISO 10993-18 standardıdeğerlendirme kriterlerine göre yapılıyor.