Biyomalzemelerin hasta tedavileri sırasında kullanıma uygun olup olmadığının belirlenebilmesi için biyouyumluluk önemli kriterleri oluşturmaktadır.
İSO 10993 standartlarına uygun şekilde hazırlanmış olan malzemelerin kullanımı için biyouyumluluk testlerinde dikkat edilmesi gerekenler oldukça fazladır. Yapılacak olan testler için dünya genelinde kabul gören ISO 10993 standardı baz alınmaktadır. Belli başlı ülkelerde farklılık görülebilecek gibi genel kabul görmüş olması özellikle dikkat edilmesi gereken noktaları belirlemektedir.
Tıbbi alanda kullanım için hazırlanmış olan biyomalzemeler özellikle insan vücudunda bulunan canlı dokuların işlevini sağlayabilmek amacıyla ya da bu işlevi desteklemek amacıyla kullanılmaktadır. Etkili olabilmesi için standartlara uygun şekilde hazırlanmış olması gerekmektedir. Aynı zamanda kimyasal, mekanik, biyolojik ve fiziksel açıdan da belirlenen standartlarda hazırlanmış olması önemlidir.
Biyouyumluluk Testleri Nerede Uygulanır?
Hastaların tedavisi sırasında özellikle canlı dokuların işlevlerini desteklemek ya da yerine getirmek amacıyla kullanılacak olan biyomalzemeler için gerçekleştirilecek biyouyumluluk testleri laboratuvar ortamında yapılmaktadır. Uygun koşulların sağlanması ve uzman ekip tarafından gerekli kontrollerin yapılması dahilinde elde edilecek olan sonuçlar üzerinden malzemelerin kullanıma uygun olup olmadığı belirlenmektedir.
Her açıdan incelenmesi durumunda elde edilecek olan sonuçlar malzemenin tıbbi amaçla kullanımına izin verilmesini ya da verilmemesini sağlamaktadır. Risk faktörlerinin incelenmesi sağlanmaktadır. Bunun için her malzemeye farklı testler yapılmaktadır. Uygun koşulların sağlanması durumunda gerçekleştirilen testlerin sonuçları farklı sürelerde alınmaktadır.
Biyouyumluluk Testleri Nelerdir?
Hasta vücudundaki organ ya da dokuların işlevlerini tamamen ya da kısmen olarak eklenecek olan biyomalzemelerin kimyasal açıdan stabil ve inert olması, biyolojik açıdan karsinojenik veya toksik olmaması, belirlenen mekanik kuvvete sahip olması, dansite ve ağırlığının uygun olması gerekmektedir. Bütün bu bilgilerin saptanabilmektedir için uygulanacak olan biyouyumluluk testleri belirlenen standartlara göre malzemelerin uygun olup olmadığının belirlenmesini sağlamaktadır.
Sitotoksisite testi, abnormal toksisite testi, akut sistemik toksisite testi, implantasyon testi, pirojenite testi, irritasyon testi, sensitizasyon testi, subkronik sistemik toksisite testi biyomalzemeler için uygulanacak olan testleri bazılarıdır. Farklı malzemelere göre uygulanacak olan testler değişebilir. Uygulanan testlerin sonucunda uygun görülen malzemeler tıbbi alanda kullanıma sunulmaktadır.