Sağlık sektöründe teknolojinin oldukça ileri seviyeye ulaştığı günümüzde kullanılan tıbbı cihazların sağladığı etki ve faydanın ölçülmesinde biyouyumluluk testleri büyük önem taşıyor.
Herhangi bir sağlık alanında kullanılan tıbbi bir cihazın klinik yeterliliği ve kalitesi, belirlenen kullanım amacının taşıyabilmesinin yanında; hasta vücuduyla kullanıma girdiğizaman dilimidoğrultusunda, hastada olabilecek en az seviyede beklenmedik etkiye sebep olması ve biyolojik olarak uyumlu olmasıyla değerlendirilebiliyor. En açıklayıcı şekilde biyouyumluluk tanımı; tıbbi amaçla kullanılan cihazın hasta vücuduyla teması esnasındacihazın kullanım maksadındaortaya konan reaksiyonlar veya çalışma mekanizması haricinde; olabildiğince yan etkisiz bir performans ortaya koyması veya durağan kalması şeklinde ifade edilebiliyor.Tıbbi cihazların hangi derecede biyouyumluluk sağladığı ve bunu ölçerken uygulanan testleri ISO 10993 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi standart serisine göre değerlendirmeye alınıyor. ISO 10993 standart değerlendirme ölçeği, genel itibariyle tüm dünyada en çok kabul gören ve güven duyulan biyouyumluluk test ölçekleri olarak kabul görse de; bazı ülkelerde biyouyumluluk test gereklilikleri birtakım farklı kriterlere göre değerlendirilebiliyor.
Biyouyumluluk Test Çeşitleri
Tüm dünya genelinde, tıbbi cihaz üreten şirketler bu cihazların biyouyumluluk performansını kanıtlamak zorundadırlar. Aksi takdirde bu cihazların medikal ve tıbbı kullanımına kesinlikle izin verilmiyor.Genel olarak, Tıbbi cihazların biyouyumluluk performansı ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi kriterlerine göre her cihazın kendi özellikleri ve uygulanacağı tıbbı alana göre değerlendiriliyor. Biyouyumluluk testleri genel hatları ile;
- Genotoksisite testi,
- Kan uyumluluğu testi,
- Sitotoksisite testi,
- İmplantasyon testi,
- İritasyon ve cilt sensitizasyonu testi,
- Sistemik toksisite testleri,
- Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testleri olarak çeşitlendiriliyor. Ayrıca bu yaygın olarak kullanılan testler dışında tıbbı cihazın sınıflandırmasına göre ek testlerde gerekebiliyor.
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Tıbbi cihazların biyouyumluluk testleri belirli sürelerde ve belirli bir maliyet ile gerçekleştiriliyor.Bu test süreci tüm aşamaları eksiksiz ve tam uyumlu bir şekilde gerçekleşmesi durumunda gerekli izin ve onay süreçleri oluşuyor. Biyouyumluluk değerlendirme sürecinde tıbbı cihazın tüm üretim aşamalarıdikkatealınarak mümkün olan en ideal sürede, en uygun test sayısı ve en geniş kapsamlı bilimsel literatür ile cihazın biyouyumluluğunun kanıtlanıyor.