Biyouyumluluk sistemi bir materyalin vücut üzerinde uygulandığı bölgede sorunsuz bir şekilde çalışabilmesidir. Biyouyumluluk oranı yüksek olan ürünler ise seramikler, doğal maddeler ve kompozit ürünlerdir.
Hastalara doğrudan temas etme olanağı bulunan tıbbi cihazlar için biyouyumluluk testi istenir. Biyouyumluluk testleri, kullanılacak tıbbi cihazların herhangi bir olumsuz etkisinin olup olmadığınız açıklar. Bu test sayesinde cihazın neden olduğu biyolojik riskler detaylı olarak açıklanır.
Biyouyumluluktestleri ISO 10993-1gözetiminde gerçekleştirilir.Günümüzde cihaz türüne, kullanım amacınıza ve hastalarla temas niteliğine göre farklı test programları bulunur.
Testler Hakkında
Dünyanın her bölgesinde tıbbi cihazlar biyouyumluluk performansını kanıtlamakla yükümlüdür. Biyouyumluluk performansı ISO 10993-1 standardında belirlenen cihaz sınıflandırmasına uygun olarak seçilmelidir.Bu testler alt bölümde bulunan biyolojik etkilere göre değerlendirilir.
Genotoksisite Testi
Tıbbi ürünlerin hastanın vücudunda bulunan hücreler üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığını belirler.
Kan Uyumluluğu Testi
Hastanın kan hücrelerinde hemoliz ve trombus oluşumu etkilerini gibi biyolojik etkilerini inceler.
İmplant kategorisinde kullanılan tıbbi cihazların uygulama sonrasında lokal etkilerini inceler.
İritasyon Ve Cilt Sensitizasyonu Testi
Tıbbi cihazların hastaların vücudunda hangi reaksiyonuna neden olup olmadığını belirler.
Sitotoksisite Testi
Tıbbi cihazların hastanın vücudundaki hücrelerin yaşam döngüsüne olan etkilerini değerlendirir.
Sistemik Toksisite Testleri
Tıbbi cihazın hastaların vücut ağırlığında ve vücut sıcaklığında değişim yapıp yapmadığını inceler.
Malzeme Ve Kimyasal Karakterizasyon Testi
Tıbbi cihaz üzerinden hasta vücut sistemine sızabilecek maddeler bulunuyorsa bu maddelerin neler olduğunu tanımlar. Biyouyumluluk terimi, malzemelerin biyolojik performanslarınıbelirtmek için kullanılmaktadır. Biyouyumluluk, bir biyomalzemenin en önemli konusudur. Vücut ile uyuşabilirlikderecesini tanımlayan bu sistem sağlıklı bir şekilde hayatımızı sürdürmemiz için son derece önemlidir. Biyomalzemeler, kendilerini çevreleyen dokulara engel olmayan ve dokuda istenmeyen tepkiler ortaya çıkarmayan malzemelerdir. Biyomalzemenin yapısal ve yüzey uyumluluğu değişiklik gösterir. Yüzey uyumluluğu, biyomalzemenin vücut dokularına uygun şekilde tasarlanmasıdır. Fiziksel, kimyasal ve biyolojik olarak uygun bu malzemeler herhangi bir tepkimeye neden olmaz. Yapısal uyumluluk ise, biyomalzemelerin vücut dokularının mekanik davranışına engel olmamasıdır. Böylece vücut üzerinde tüm fonksiyonlar başarılı bir şekilde çalışır.