Sağlık sektöründe ki gelişmeye paralel olarak hasta sağlığı için kullanılan cihaz ve malzemelerinkalite ve insan vücudu ile tam uyumlu olması içinbiyouyumluluk testleri yapılıyor.
Biyouyumluluk testleri sağlık sisteminin kalitesi ve hasta sağlığının en üst seviyede korunması anlamında en gerekli testlerin başında geliyor. Dünyada güvenilir ve sağlıkta üst seviyelere gelmiş ülkelerde ve ülkemizde uygulanan biyouyumluluk testleri son derece profesyonel bir şekilde gerçekleştiriliyor.Biyouyumluluk testlerinde herhangi bir hata ya da kusura göz yumma gibi bir durum söz konusu değildir. Çünkü bu testler direkt hasra sağlığını yakında ilgilendiriyor.Uyumluluk testlerinden geçememiş hiçbir cihazın ülkemizde sağlık kuruluşlarının herhangi birinde kullanımına kesinlikle onay verilmiyor.
Biyouyumluluk Testi Planı
Biyouyumluluk planı; biyouyumluluk değerlendirme kriterlerinibünyesinde barındıran ve değerlendirme süreci öncesindeoluşturulması gerekenoldukça önemli bir doküman olarak ön plana çıkıyor.Biyouyumluluk testi planında, biyouyumluluğutest edilmek istenen cihazla ilgili olarak,
- Üretimi gerçekleştirilen cihazın hammadde bilgileri ve bunların biyouyumluluk bilgileri,
- Cihazın tasarım karakteristiği ve çalışma mekanizması durumu,
- Piyasada bulunan eşdeğer cihaz bilgileri
Değerlendirilerek ön taslak hazırlanıyor. Dünya tarafından kabul edilen en genel tabiri ile biyouyumluluk değerlendirmesi ISO 10993-1 standardına uygun olarak ve tamamıyla eksiksiz bir şekilde gerçekleştirilmesi gerekiyor. Fakat dünya genelinde Amerika, Çin gibi bazı ülkeler ISO 10993-1 standardına ek olarakfarklı bazı standart uygulamalarına da gidebiliyor. Fakat burada ki temel amaç tıbbi cihazlarına kalitesi, işlevselliği ve insan vücudu ile uyumunu en üst seviyeye çıkarmak oluyor.
ISO 10993 Biyouyumluluk Test Çeşitleri
- InVitroSitotoksisiteBiyouyumluluk Testi,
- Agar DifüzyonBiyouyumluluk Testi
- Filtre DifüzyonBiyouyumluluk Testi
- Deri İrritasyonBiyouyumluluk Testi
- VaginalİrritasyonBiyouyumluluk Testi
- Oral Mukoza İrritasyonBiyouyumluluk Testi
- SensitizasyonBiyouyumluluk Testi
- Kas İçi İmplantasyonBiyouyumluluk Testi
- Kemik İçi İmplantasyonBiyouyumluluk Testi
- Deri Altı İmplantasyonBiyouyumluluk Testi
- Akut Sistemik ToksisiteBiyouyumluluk Testi
- Subakut Sistemik ToksisiteBiyouyumluluk Testi
- Subkronik Sistemik ToksisiteBiyouyumluluk Testi
- GenotoksisiteBiyouyumluluk Testi
- GenotoksisiteBiyouyumlulukTesti
- Hemolitik EtkiBiyouyumluluk Testi
- PirojeniteBiyouyumluluk Testiçeşitleri dünya genelinde uygulanıyor.