Tıbbi cihaz üreticisi firmaların yapmakla zorunlu olduğu biyouyumluluk testi hastalıkların tedavi süresinde çok önemli bir yere sahip olmaktadır.
Biyouyumluluk testi bir metaryelin vücut üzerinde uygulandığı bölgede sorunsuz bir şekilde çalışabilmesi için yapılması zorunlu olmaktadır. Hastalara doğrudan olarak temas etme imkanı bulunan tıbbi cihazlar adına biyouyumluluk testi istenmektedir.
Biyouyumluluk Testi Çeşitleri Hakkında
Biyouyumluluk testi kullanılacak tıbbi cihazların her hangi bir olumsuz etkisinin olup olmadığına dair çok önemli olmaktadır. Bu testler sayesinde cihazın neden olabileceği biyolojik riskler detaylı olarak açıklanmaktadır. Bir tıbbi cihazın klinik performansı istenilen kullanım amacının gereklilikleri yerine getirilmesinin yanı sıra hasta vücudu ile temas ettiği esnasında hastada en az beklenmedik etkiye yol açması ve biyolojik bakımdan uyumlu olması ile ölçülmektedir. Biyouyumluluk testi açıkçası tıbbi cihazın hasta vücudu ile teması ile kullanım amacında belirlenen reaksiyonlar yada çalışma mekanizması haricinde yan etkisi olmadan ya da durağan kalması olarak tanımlama mümkündür. Yaşayan bir sisteme implante edilmesi doku ve organların işlevlerini tamamen ya da kısmen üstlenmek üzere tasarlanmış biyomalzemelerin biyolojik bakımdan uyumlu olması için gerekli olan bir takım biyouyumluluk test çeşitleri bulunmaktadır. Bunlar;
- Sistemik Toksisite Testi,
- Sensitizasyon Testi,
- Genotoksisite Testi,
- Kan Uyumluluğu Testi,
- İmplantasyon Testi,
- İrritasyon ve Cilt Sensistizasyonu Testi,
- Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon Testi çeşitleri ile tıbbi cihazların kullanımı mümkün olmaktadır.
Sensitizasyon Testi Hakkında
Genellikle bir metaryalin ya da ürünün uzun süre boyunca hasta ile temasında meydana gelebilecek etki veya alerjik reaksiyona neden olma potansiyelini değerlendirmek için sensitizasyon testine ihtiyaç duyulmaktadır. Hassasiyet ya da aşırı duyarlılık bir hastanın cildini materyale maruz bırakarak veya cihazdan materyale ekstrakt ederek ve enjekte edilmesi durumunda ters bir reaksiyon arayarak test edilmektedir. Sensitizasyon testi cihazların biyolojik değerlendirilmesi olarak tahriş ve cilt duyarlılığı adına yapılan test çeşitlerinden en önemli olanlarından biridir. Test deri içi indükleme fazı aşamalarından oluşmaktadır. Tıbbi cihazların hastalar ile temas halinde olduğundan bu testin yapılması zorunludur.