Tıbbi cihazların kullanımı sırasında istenmeyen sorunlar ile karşı karşıya kalmamak için biyouyumluluk testleri uygulanması gerekmektedir.
Teknolojinin gelişmesi ile tüm alanlarda olduğu gibi sağlık sektöründe de tıbbi cihazların rahatlıkla kullanılması için biyouyumluluk testi çok önemli bir yere sahip olmaktadır. Hastalıkların tedavisinde kullanılan bu cihazların üretimi öncesi gerekli olan uyumluluk sağlamak için bu testlere ihtiyaç duyulmaktadır.
Biyouyumluluk Testi Çeşitlerinin Önemi
Biyouyumluluk sistemi vücut üzerinde bir materyali uygulandığı bölgede sorun çıkmayacak şekilde çalışmasıdır. Bunun yüksek olan ürün seramik, kompozit ürünler ve doğal maddelerdir. Hastalara doğrudan temas eden tıbbi cihazlar için kesinlikle biyouyumluluk testlerinin yapılması istenmektedir. Bir tıbbi cihazın genel olan güvenlik değerlendirilmesinde biyouyumluluk değerlendirme çok önemli bir parçasıdır. Tıbbi cihazların biyouyumluluk testi ve performansları ISO 10993 tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi standart serisine tabii olmaktadır. Biyouyumluluk testi cihaz sınıflandırılmasına uygun olacak şekilde cihaz sınıflandırılmasına uygun olarak seçilmektedir. Bu testler uzman gözetiminde yapılmaktadır ve cihaz türüne, kullanım amacına ya da hastalara temas niteliğine göre farklı olarak test programları bulunmaktadır. Biyouyumluluk testi çeşitleri şunlardır;
- Genotoksisite testi,
- Kan ile etkileşim testi,
- Sitotoksisite testleri,
- Sistemik toksisite testi,
- Sensitizasyon testi,
- İmplantasyon Testi
- İritasyon Testi ya da Derialtı Reaksiyon Testi,
- Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon Testi çeşitleri bulunmaktadır.
İrritasyon Testi Önemi
Tıbbi cihazın biyouyumluluğu genellikle bileşen malzemenin kimyasal ve fiziksel yapısına başlıdır. Bunların yanı sıra cihazı kullanacak hastanın doku tipleri ve cihaza maruz kalma süresi ile bağlantılı olmaktadır.İnsanlara temas edecek medikal bir cihaz ya da ekipmanın veya kimyasal maddenin tahriş edici özellikte olup olmadığı hakkında bilgi almak için irritasyon testi yapılmaktadır. Biyouyumluluk test çeşitleri arasından biri de irritasyon sensitizasyonu testi gelmekte olup bu test tıbbi cihazların hastalara kullanımında çok önemli bir yere sahip olmaktadır. İrritasyon testi cilt tahrişlerinin oluşmasının önüne geçmektedir. Sağlık konusunda çok önemli olan bu cihazların sorun yaşamaması adına bu testlerin yapılması ile müşteriye daha hızlı ve kesintisiz hizmet verilmektedir.