Sağlık sektöründe önemli bir yere sahip olan tıbbi cihazların rahatlıkla kullanılması için biyouyumluluk testi yapılması gerekmektedir.
Biyouyumluluk testi çeşitleri her türlü hastalıkların tedavisinde gerekli olması durumunda tıbbi cihazların insan sağlığına yan etkilerinin olmaması adına çok fazla önem taşımaktadır. Her geçen gün gelişen teknoloji ile farklı tedavilerde kullanılan tıbbi cihaz üreticilerin bu testleri yaptırması zorunlu olmaktadır. Aksi durumda istenmeyen sonuçlar ortaya çıkabilir ve geri dönüşü olmayan sorunlar ile karşı karşıya kalınabilir.
Biyouyumluluk Test Çeşitleri Nelerdir?
Genel olarak herhangi bir sağlık alanında kullanılması gereken tıbbi cihazın klinik yeterliliği ve kalitesi için yapılması gereken bir takım testler bulunmaktadır. Bu testler sayesinde hastanın tedavisi çok daha başarılı olacaktır. Biyouyumluluk testi tıbbi amaç ile kullanılan cihazın hasta vücuduyla teması sırasında ortaya konan çalışma reaksiyonu ya da çalışma mekanizması dışında yan etkisi olup olmadığını göstermektedir. Dünyanın her yerinde tıbbi malzemelerin insan üzerinde yer alan dokulara karşı biyouyumluluk sağlayabilmeleri sadece bu testler ile netlik kazanmaktadır. Bundan dolayı tıbbi cihaz üreticisi olan firmalar yapmış oldukları tüm ürünleri bu testlerden olumlu sonuçlar alarak geçirmeleri gerekmektedir. Biyouyumluluk çeşitli testlerden oluşmaktadır ve bunlar;
- Genotoksite testi,
- Kan uyumluluğu testi,
- Sitotoksite testi,
- İmplantasyon testi,
- Sistemik Toksisite Testi,
- Sensitizasyon Testi,
- İrritasyon ve Cilt Sensistizasyonu Testi
- Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon Testi çeşitleri bulunmaktadır.
Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon Testi
Genellikle malzemelerin fiziksel ve kimyasal karakterizasyonu biyouyumluluk testinin ilk aşaması olmaktadır. Bu testler vücut ile temas durumu sırasında üründen ve üründen birincil paketinden çıkabilecek kimyasalların risk değerlendirilmesinin yapılması bakımından çok önemli bir yere sahip olmaktadır. Ayrıca testler biyouyumluluk performansına olan etkisinin ne olup olmadığının analiz edilmesini amaçlamaktadır. Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testi tıbbi cihazın içinde kullanılan maddelerin tanımlanması ve güvenliğinin araştırılması bakımından yapılan çok önemli testlerden biri olmaktadır. Tıbbi malzemelerin biyolojik değerlendirilmesi ile malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi standardına tabi olmaktadır. Testler tıbbi cihazın üretim basamakları dikkate alınarak yapılmalıdır.