Biyouyumluluk testi tıbbi cihazla hasta vücuduyla temas ettiği sırada kullanım şartlarında belirlenen reaksiyonların dışında herhangi bir yan etki tanımlamaktır.

Biyouyumluluk testi biyo malzemeler ve implantlar için kullanılan bir terimdir. Biyouyumluluk testi bu malzemelerin başarısını yükseltmek için önemlidir. Biyouyumluluk testindeki her malzeme incelemeye alınır. Biyomalzemeler insan vücudunda bulunan dokuların görevlerini yerine getirmelerini sağlar. Canlı bir sisteme eklenen doku ve organların görevlerini üstlenmek üzere tasarlanmış olan biyomalzemelerin biyolojik yönden uyumluluğu gereklidir. Kimyasal, mekanik, fiziksel termal özelliklerin iyi bilinmesi önemlidir. Gelirtirilmiş olan tıbbi malzemelerin insan üzerinde dokulara karşı olan biyouyumluluğu sağlaması belirli testlerin ardından anlaşılabilir.

Biyouyumluluk Planı

Biyouyumluluk planı biyouyumluluk değerlendirmesi kriterlerini bulunduran ve değerlendirme sürecine daha başlamadan oluşturulması gerekli olan çoğunlukla gözden kaçırılan önemli bir dokümandır.

Biyouyumluluk planında biyouyumluluğu kanıtlanması gereken cihazla ilgili;

  • Cihazın tasarımı ve çalışma mekanizması
  • Hammadde bilgisi ve de biyouyumluluk bilgileri
  • Piyasada bulunuyor olan aynı özelliklerdeki cihaz bilgileri
  • Satış yapılmasını istenilen hedef pazar gereklileri gibi örnek olarak Amerika veriler göz önünde bulundurularak taslak olarak bir doküman hazırlanmalıdır. Genel olarak biyouyumluluğun değerlendirilmesi ISO 10993-1 ölçütüne uygun olarak oluşturulmalıdır.

Biyouyumluluk testi bir tıbbi cihazın klinikte olan başarısı ve hedefte olan kullanım şartının gerekliliklerini yerine getirmesinin yanı sıra hastanın vücuduyla temas ettiği andan itibaren hastada en az seviyede bile beklenmedik etkilere yol açmasıdır. Bunun yanı sıra yanında biyolojik açıdan olan uyumlu olması ile ölçülmektedir.

Biyomalzemelerin Performansı

Biyomalzemelerin uygulama sırasında başarısını belirleyen bazı konular bulunur. Bunlar:

  • Malzeme yapısı,
  • Yerleştirildiği alan,
  • Hastanın sağlık durumu,
  • Tasarım özellikleri,
  • Biyouyumluluk testi,
  • Hastanın ne kadar hareket edebildiği

Tıbbi cihazların biyouyumluluk testi süresinin uzun olması ve bu test ücretlerinin kayda değer bir ücret gerektirdiği yok sayılamaz. Tıbbi malzemelerin biyouyumluluk testlerinin uzunluğu ve maliyeti çok fazladır. Tıbbi cihazın tarihçesi, eşdeğer cihazın var olması ve cihazın mekanizması kullanılabilir olduğu müddetçe en kısa zaman diliminde bilimsel literatüre az sayıda test süresine ve eşdeğer cihazın verilerine bakılarak biyouyumluluğun kanıtlanması mümkün olur.