Biyouyumluluk testleri kavramı, kapsam bakımından tıbbi cihaz kullanılarak tedavi edilmekte olan hasta dokularını ve fizyolojik sistemlerle cihazın etkileşimlerini gerçekleştirmektedir.
Bununla beraber bir uyumluluk değerlendirmesi de yapılarak cihazın sahip olduğu genel güvenlik de değerlendirilir. Biyouyumluluk testler ile alakalı bilgi sahibi olmak için makalemizin devamını okuyabilirsiniz.
Tıbbi cihazların sahip olduğu biyouyumluluk; in vitro testler, analitik kimya ve hayvanların kullanılması gibi yöntemler ile araştırılmaktadır. Bir cihazın sahip olduğu biyouyumluluk genel olarak aşağıdaki kriterler üzerinden belirlenmektedir:
Cihaz ile etkileşime geçecek hastanın doku tipleri,
Bileşen malzemelerin sahip olduğu fiziksel ve kimyasal yapı,
Hastanın vücudunun cihaza maruz kalma süresi.
Bir tıbbi cihaz için biyouyumluluk değerlendirmesi yapılması, hasta güvenliğinin sağlanması amacıyla gerçekleştirilmektedir. Üretici firmalar tarafından uyumluluk testi programlaması yapılırken asıl hedefler ve uygunluk riskleri mutlaka belirlenmelidir. Bu kesinlikle yapılması gereken bir zorunluluktur. Çünkü bütün tıbbi cihazlar için farklı ölçütlerde risk barındırma durumu söz konusudur. Mevcut resimleri insan sağlığını ve hastalık durumun olumsuz etkilememesi adına bu cihazları tasarlayan firmaların, mevcut riskleri imkan olduğu durumlarda ortadan kaldırması, tamamen kaldırmanın mümkün olmadığı durumlarda minimum seviyeye indirmesi, diğer taraftan da hastalara en yüksek yararı sağlaması gerekmektedir.
Biyouyumluluk Testleri Standartları
Biyouyumluluk testleri standartları için esas kabul edilen standart, ISO 10993 standardı olmaktadır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Bu standartta tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi açısından test seçim rehberi, hayvan refahı başta olmak üzere birçok bölüm hakkında gereken bilgiler açıkça belirtilmiştir. Bu bölümlerin devamındaki bölümlerde test süreçleri ve diğer konular hakkında kapsamlı bilgi verilmektedir.
Biyouyumluluk testleri ile alakalı gerekli olan tüm imkanlara sahip olan şirketimiz, kendi laboratuvarları üzerinden en iyi şekilde bu hizmeti gerçekleştirmektedir. Biyouyumluluk konusunda gereken tüm testlerin yapılması en kaliteli ve doğru bir şekilde şirketimize ait laboratuvarlarda alanında uzman kişiler tarafından gerçekleştirilmektedir. Biyouyumluluk testleri ile alakalı tüm bilgi ve hizmet taleplerinizi iletişim kısımda yer alan bilgilerden bize ulaştırarak şirketimizle mesai saatleri içerisinde iletişime geçebilirsiniz.