Sağlık bakımından çok önemi olan tıbbi cihaz kullanımı için biyouyumluluk testleri yapılması gerekmektedir ve bu testler çok önemli bir yere sahip olmaktadır.
Biyouyumluluk testler her geçen gün gelişen teknoloji ile çok daha önemli bir yere sahip olmaktadır. Teknolojinin gelişmesi ile pek çok alanda olduğu gibi sağlık alanında da çok önemli gelişmeler ve tıbbi cihazların üretimleri yapılmaktadır. Son derece önemli olan bu cihazların en güvenli şekilde kullanılması için gerekli olan bir takım testler bulunmaktadır.
Biyouyumluluk Testler Nedir?
Biyouyumluluk sistemi vücut üzerinde bir materyali uygulandığı bölgede sorun çıkmayacak şekilde çalışmasıdır. Bunun yüksek olan ürün seramik, kompozit ürünler ve doğal maddelerdir. Hastalara doğrudan temas eden tıbbi cihazlar için kesinlikle biyouyumluluk testlerinin yapılması istenmektedir. Kullanılacak olan tıbbi cihazların her hangi bir olumsuz etkisinin var olduğu ya da olmadığını açıklayan testlere biyouyumluluk testler denilmektedir. Bu testler uzman gözetiminde yapılmaktadır ve cihaz türüne, kullanım amacına ya da hastalara temas niteliğine göre farklı olarak test programları bulunmaktadır.
Biyouyumluluk Testler Nelerdir?
Dünyanın her yerinde tıbbi cihazlar için biyouyumluluk performansını kanıtlamak zorundadır ve bu performanslar ISO 10993- 1 standardında belirlenmiş olan cihaz sınıflandırmasına uygun olacak bir şekilde seçilmesi gerekmektedir. Yapılan bu testle genotoksisite testi ve kan uyumluluğu testi olan biyolojik etkilere göre değerlendirilmektedir. Genotoksisite testi tıbbi ürünlerin hastanın vücudunda yer alan hücreler üzerinde her hangi bir etkisinin olup olmadığını belirlemektedir. Ayrıca kan uyumluğu testi, hastanın kan hücrelerinde trombus ve hemoliz oluşumu etkileri gibi biyolojik etkilerini incelemektedir.
İmplantasyon Testi Nedir?
Biyouyumluluk özellikle implant alanında çok önemli bir yere sahip olduğundan tıbbi cihazlar için bir takım testler uygulanmaktadır. İmplant kategorisinde kullanılan tıbbi cihazların kullanımı sonrasında lokal etkilerini incelemektedir. Sitotoksisite testi, sistemik toksisite testi, iritasyon ve cilt sensitizasyonu testi gibi testler hastanın vücudunda tıbbi cihaz uygulaması sonrasında istenmeyen sorunların ortaya çıkmasının önüne geçmektedir. Ayrıca bunların yanı sıra biyouyumluluk testleri içinde malzeme ve kimyasal karektizasyon testleri tıbbi cihaz kullanımında çok önemli bir yere sahip olmaktadır.