Biyouyumluluk, implantlar ve biyo malzemeler için kullanılan bir kelimedir. Biyouyumluluk, testleri bu malzemelerin performansını yükseltmek için önemli bir konudur. Biyouyumluluk testinde her malzeme özenle incelemeye alınır.
Biyouyumluluk testi kapsamında tıbbi cihazın, temas ettiği doku veya vücutsıvısına olan etkileri değerlendirilir. Biyomalzemeler, insan vücudunda bulunan canlı dokuların işlevlerini yerine getirmeleriniya dadesteklemelerini sağlayan ürünlerdir. Yapay malzemelerin doğru şekilde çalışması için sürekli olarak araştırma yapılmaktadır.
Yaşayan bir sisteme eklenen ve organ ve dokuların işlevlerini üstlenmek üzeretasarlanan biyomalzemelerinbiyolojik yönden uyumlu olması gerekir. Fiziksel, kimyasal, mekanik, termal özelliklerinin iyi bilinmesi son derece önemlidir. Bu kapsamda özel olarak geliştirilen tıbbi malzemelerin insanlar üzerindeki dokulara karşı biyouyumluluk sağlaması belirli testler sonrasında anlaşılır.
Biyomalzemelerin Performansı
Biyomalzemelerin uygulama aşamasındaperformansını belirleyen belirli konular bulunur. Bu konular;
- Malzemenin yapısı,
- Tasarım özellikleri,
- Yerleştirildiği bölge,
- Hastanın sağlık durumu,
- Biyouyumluluk testi,
- Hastanın hareketliliği
Test Geçerliliği
Dünyanın yerinde tıbbi cihazlar içinbiyouyumluluk performansı gerçekleştirilir. Tıbbi malzemelerin biyouyumluluk performansı ISO 10993-1 üzerinden değerlendirilir.Biyouyumluluk testleri çoğunlukla hayvanlar üzerinde yürütülür. Her bir biyouyumluluk testinde kullanılacak olan hayvan sayısı testin içeriğine bağlı değişim gösterebilir. Biyouyumluluk sürecinde her test aşaması özenle takip edilir.
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Tıbbi malzemelerin biyouyumluluk testlerinin uzunluğu ve maliyeti oldukça büyük oranlardadır Bir tıbbi cihazın mekanizması ve mevcut durumu bir bütün olarak elverişli olamıyorsa mümkün olan en kısa sürede, biyouyumluluğunun kanıtlanması gerekir. Biyouyumluluk değerlendirmesinde tıbbi chazların tüm üretim basamakları göz önünde bulundurulur. Üretim sonrasında ise mümkün olan en kısa sürede test ve geniş kapsamlı biyouyumluluk sürecine girmesi gerekir. Biyouyumluluğunun kanıtlanması durumunda ürün satışa çıkarılabilir. Planlama aşamasında ve sonrasında yapılan değerlendirmeden bağımsız şekilde malzeme testleri de gerçekleştirilir.Günümüzde teknolojinin gelişmesi ile biyomalzemelerin sayısı da her geçen gün artmaya başlamıştır. Bazen kısmi bazen tam anlamıyla organların yerine geçen bu ürünlerin kullandığı zaman vücut fonksiyonlarına etki etmemesi gerekir. Biyomalzemeler belirli materyallerden oluşur. Vücut içerisinde uzun süreli kullanılmaları nedeniyle bu ürünler ciddi testlerden geçirilmektedir.