Teknolojinin tın alanında etkisinin en üst seviyeye taşıması ile birlikteüretilen çeşitli tıbbı cihazların faydanın ve sağlık açısından uygunluğunun ölçümü biyouyumluluk testleri ile sağlanıyor.
Sağlık sektöründe kullanılmak üzere geliştirilen bir tıbbi bir cihazın tıbbı anlamda yeterlilik düzeyi ve faydası en çok dikkat edilen faktörlerin başında geliyor. Bunun yanında üretimi gerçekleştirilen tıbbı cihazın kullanımı esnasındahasta vücudu ve metabolizması iletam uyumlu olması ve herhangi bir yan etkiye neden olmaması gerekiyor. En akılda kalıcı şekilde ifade edilebilen biyouyumluluk tanımı; üretimi gerçekleştirilen tıbbicihazın belirlenen ilke ve hedefler doğrultusunda en etkili sağlıklı ve yan etkisiz bir şekilde olup olmadığının ölçülmesi olarak ifade ediliyor; olabildiğince yan etkisiz bir performans ortaya koyması veya durağan kalması şeklinde ifade edilebiliyor.Dün ya genelinde birçok farklı amaçla gerçekleştirilen biyouyumluluk testleri ISO 10993 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi standart serisine kapsamında bir değerlendirilmeye tabi tutuluyor. ISO 10993 standart değerlendirme ölçeği dünya çapında genel kabul görse de Çin ve ABD gibi bazı ülkeler daha spesifik bazı kriterleri de bu testlerde göz önüne alıyor.
En Çok İhtiyaç Duyulan Biyouyumluluk Test Çeşitleri
Genel analmdabiyoumululuk ile ilgili onlarca test olmasına rağmen tıbbı cihazların üretim ve kullanım amacı doğrultusunda en çok gerçekleştirilen testler ise
- Genotoksisite testi,
- Kan uyumluluğu testi,
- Sitotoksisite testi,
- İmplantasyon testi,
- İritasyon ve cilt sensitizasyonu testi,
- Sistemik toksisite testleri,
- Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testleri olarak ön plana çıkıyor.
Biyouyumluluk Testi Gerekliliği
Biyouyumluluk test, önemli doku teması gerçekleşen cihazlar için istisnasız her zaman gerek duyulan testler olarak görülüyor. Üretimi gerçekleştirilen tıbbi cihazın biyouyumluluk testi yapılıp yapılmamasının tespiti için ISO 10993-1 standardında yer alan malzeme biyouyumluluk matrisi kullanılıyor. Bu uygulamada tıbbı cihaz üreticisi firman, önceki gönderilerden ortaya çıkan veriler, malzeme veya bileşen tedarikçi firmalarından gelen veriler, analitik veriler ve klinik verilere sahipse, test sayısı önemli derecede azalabiliyor. ISO standardının en temel amacı, tıbbi cihazın kullanım amacına uygun olduğunun tam anlamıyla doğrulanması oluyor.