TS EN ISO 10993-2 standardı, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi için belirlenmiş bir standarttır. Bu standardın Bölüm 2’si, hayvan refahını korumak için gerekli olan şartları belirler. Tıbbi cihazların kullanımı, insan sağlığı açısından son derece önemlidir ve bu cihazların biyouyumluluk testleri değerlendirilmesi de oldukça önemlidir.
TS EN ISO 10993-2 standardı, tıbbi cihazların hayvanlar üzerindeki testlerinin yapılması sırasında hayvanların korunması ve refahı için gereken önlemleri belirler. Bu standardın amacı, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesinde hayvanların refahını korumak ve bu testlerin etik açıdan doğru bir şekilde yapılmasını sağlamaktır.
TS EN ISO 10993-2 Hedef Kitlesi
Tıbbi cihazların veya tıbbi cihazlarda kullanılması amaçlanan malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirmek için hayvan testlerinden elde edilen verileri kullanan, devreye alan, tasarlayan ve gözden geçiren kişiler, bu standardın hedef kitlesidir. Tıbbi cihazlarda kullanılan malzemelerin biyouyumluluğunu belirlemeye yönelik testlerde kullanılan hayvanların refahını sağlamak için sağlanması gereken asgari koşullar bu standartta belirtilmiştir.
ISO 10993-2 standardı ayrıca, kullanılan toplam hayvan sayısını çok daha fazla azaltmayı, hayvanlarda acı ve sıkıntıyı önlemek veya ortadan kaldırmak için test prosedürlerini iyileştirmeyi ve hayvan çalışmaları için bilimsel olarak sağlam diğer testleri ikame etmeyi amaçlayan önerileri içerir. Başka bir deyişle, mümkün olduğunca hayvanlar üzerinde test yapılmasından kaçınılmasını gerektirir. Malzemelerin veya tıbbi cihazların biyouyumluluğu, bu standarda göre insanlar dışındaki canlı omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan deneyler kullanılarak değerlendirilir.
Hayvan Refahının Korunması Amaçlanır
ISO 10993 standartının, genel olarak, hayvanlar üzerinde yapılan testlerin tıbbi cihazlarda kullanılan malzemelerin biyolojik özelliklerini değerlendirmesine olanak tanıyarak bilimsel olarak güvenilir hayvan dışı testlerin kullanımını teşvik etmeyi ve bilimi geliştirmeyi amaçlar. Ana hedefler, insancıl test prosedürlerinin benimsenmesini, güvenlik testlerinin bilimsel geçerliliğini garanti etmek ve testlerde kullanılan hayvanların refahını artırmak için acı ve acıyı azaltmaktır. Firmamız, laboratuvar hizmetleri yelpazesinin bir parçası olarak, ISO 10993-2 tıbbi ekipmanın biyolojik değerlendirmesi için gerekli kurulum ve testleri de hızlı bir şekilde sunmaktadır.