Diş hekimliğinde kullanılan medikal cihazların insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde tasarlanması ve üretilmesi büyük önem taşır. Bu kapsamda, ISO 7405 Annex C Testi, dental cihaz ve malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirmek için kullanılan kritik bir yöntemdir.
biyouyumluluktestleri.com olarak dental ürün geliştiricilerine, üreticilere ve ithalatçılara özel uluslararası geçerliliğe sahip test hizmetleri sunuyoruz. Peki, ISO 7405 Annex C testi nedir ve neden gereklidir?
ISO 7405 Standardı Nedir?
ISO 7405, “Dentistry – Evaluation of Biocompatibility of Medical Devices Used in Dentistry” başlığıyla bilinen uluslararası bir standarttır. Bu standart, dental ürünlerin biyolojik etkilerini değerlendirmek için gereken testleri tanımlar.
ISO 7405’in amacı; cihazların canlı dokularla temasında herhangi bir toksik etki, irritasyon ya da yabancı cisim reaksiyonu oluşturup oluşturmadığını belirlemektir.
ISO 7405 Annex C Testi Neyi İnceler?
Annex C, ISO 7405 standardının ek bölümüdür ve dental ürünlerin in vivo (canlı hayvan üzerinde) test yöntemlerini kapsar. Bu test, ürünün çevre dokulara verdiği biyolojik tepkiyi analiz etmeye yöneliktir.
Testin İncelediği Başlıca Biyolojik Tepkiler:
- Akut ve kronik inflamasyon
- Fibrozis (bağ doku oluşumu)
- Doku içinde damarlanma (vaskülarizasyon)
- Nekroz veya hücre ölümü
- Yabancı cisim reaksiyonları
Hangi Ürünler İçin ISO 7405 Annex C Testi Gerekir?
ISO 7405 Annex C testi, özellikle ağız içinde uzun süre kalan veya doğrudan doku teması olan dental ürünler için gereklidir.
Testin uygulandığı ürünler arasında şunlar yer alır:
- Diş implantları
- Ortodontik apareyler
- Dolgu ve yapıştırıcı materyaller
- Ağız içi protezler
- Periodontal cihazlar
- Metal veya seramik köprü kronları
ISO 10993 Serisi ile Farkı Nedir?
Her ne kadar ISO 10993 serisi genel tıbbi cihaz biyouyumluluğunu kapsasa da, ISO 7405 yalnızca diş hekimliği alanına özgüdür.
ISO 7405 Annex C, dental ürünlerin ağız ortamındaki özel koşullar altında test edilmesini sağlayarak daha gerçekçi sonuçlar sunar.
ISO 7405 Annex C Test Süreci Nasıl İşler?
- Numune Teslimi ve Ön Kontrol
- Uygun hayvan modelinin seçimi
- Ürünün implantasyonu
- Gözlem süresi (genellikle 2–12 hafta)
- Doku örneklerinin histolojik incelemesi
- Analiz raporunun hazırlanması
Tüm testler etik kurallara ve GLP (Good Laboratory Practices) standartlarına uygun şekilde gerçekleştirilir.
ISO 7405 Annex C Testi Neden Gereklidir?
- 📌 CE Belgesi almak isteyen üreticiler için zorunlu testlerden biridir.
- 📌 Dental ürünlerin FDA gibi uluslararası regülasyonlara uygunluğunu sağlar.
- 📌 İnsan sağlığına zarar vermeyen ürünlerin geliştirilmesine katkıda bulunur.
- 📌 Pazar güvenilirliğini artırır ve markaya olan güveni yükseltir.
biyouyumluluktestleri.com ile Güvenilir Test Hizmeti
biyouyumluluktestleri.com olarak, dental ürünlerinizi uluslararası standartlara uygun şekilde test ediyoruz. ISO 7405 Annex C başta olmak üzere, tüm biyouyumluluk testleri konusunda deneyimli kadromuzla yanınızdayız.
Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?
✅ ISO/IEC 17025 Akreditasyonlu Laboratuvar
✅ Hızlı raporlama ve danışmanlık desteği
✅ CE/FDA süreçlerine uygun belge hazırlığı
✅ Türkiye merkezli, global odaklı test hizmeti
İletişim Bilgileri
Ürününüz için ISO 7405 Annex C Testi yaptırmak veya detaylı bilgi almak isterseniz bizimle iletişime geçin:
🌐 Web: www.biyouyumluluktestleri.com
📧 E-posta: info@biyouyumluluktestleri.com
📍 Lokasyon: Ankara, Türkiye
Sık Sorulan Sorular (SSS)
ISO 7405 Testi CE Belgesi için yeterli midir?
Hayır, tek başına yeterli değildir. Diğer biyouyumluluk testleriyle birlikte değerlendirilmelidir.
Test süresi ne kadar sürer?
Genellikle 2 ila 12 hafta arasıdır, ürün tipine göre değişebilir.
Test sonucu olumsuz çıkarsa ne olur?
Ürün tasarımında revizyona gidilir ve yeniden test gerekebilir.