Yazar: admin

Tıbbi cihazların insan vücuduna temas ettiği her noktada, malzemenin bağışıklık sistemini tetikleyip tetiklemeyeceğini bilmek kritik bir güvenlik adımıdır. Sensitizasyon testi, bir materyalin veya cihazdan sızabilecek kimyasalların, tekrarlanan temaslar sonucunda vücutta gecikmiş tipte bir alerjik reaksiyona (aşırı duyarlılık) neden olup olmadığını belirlemek için yapılır. Sensitizasyon Neden Önemlidir? (İrritasyondan Farkı Nedir?) Genellikle irritasyon testi ile karıştırılsa da…

Tıbbi cihazların insan vücuduyla etkileşimi, sadece temas anıyla sınırlı değildir. Özellikle vücut içerisinde uzun süre kalan veya sürekli kullanım gerektiren cihazların, zamanla vücuda salabileceği maddelerin organ sistemleri üzerindeki etkisi hayati önem taşır. biyouyumluluktestleri.com olarak bu yazımızda, ISO 10993-11 standardı kapsamında yürütülen subkronik ve kronik sistemik toksisite testlerini mercek altına alıyoruz. Sistemik Toksisite Nedir? Lokal toksisitenin…

Tıbbi cihazların güvenliği ve performansı, insan sağlığı açısından büyük önem taşır. Özellikle implantlar gibi doğrudan vücut dokularıyla temas eden ürünlerde kullanılan malzemelerin biyouyumlu olması hayati bir gerekliliktir. Bu kapsamda, ASTM F1541 standardı, spinal implant sistemlerinin güvenliğini, mekanik dayanıklılığını ve biyolojik uygunluğunu belirleyen temel standartlardan biridir. ASTM F1541 Nedir? ASTM F1541, “Spinal Implant Systems” başlığı altında…

Biyosidal ürünler, insan sağlığını ve çevreyi korumak amacıyla kullanılan, mikroorganizmaları yok eden ya da kontrol altına alan kimyasal ürünlerdir. Dezenfektanlar, haşere kontrol ürünleri, antiseptikler ve temizlik maddeleri bu kategoriye örnek verilebilir. Ancak bu ürünlerin insan cildiyle temasında güvenilir olup olmadığının bilimsel yöntemlerle test edilmesi gerekir. Bu noktada en sık başvurulan yöntemlerden biri OECD 404 Akut…

İnsan sağlığı ile temas eden tıbbi cihazlar, farmasötik ürünler, kozmetik içerikler ve farklı kimyasal maddeler, kullanım öncesinde detaylı güvenlik testlerinden geçirilmek zorundadır. Bu testler, ürünlerin insan vücudu üzerinde olası risklerini ortaya koyar ve güvenilirliklerini kanıtlar. Bu noktada biyouyumluluk testleri arasında kritik bir yere sahip olan Akut Sistemik Toksisite Testi, ürünlerin kısa vadede vücut sistemleri üzerindeki…

Tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve kimyasal maddeler insan vücudu ile doğrudan temas ettiğinde güvenlik açısından büyük önem taşır. Özellikle cilt ile teması olan ürünlerde biyouyumluluk testleri, olası risklerin önceden belirlenmesini sağlar. Bu testlerden biri olan Dermal İrritasyon Testi, ürünlerin cilt üzerinde herhangi bir tahrişe, kızarıklığa veya alerjik reaksiyona yol açıp açmadığını ortaya koyar. Biyouyumluluktestleri.com olarak,…

Tıbbi cihazların güvenilirliği ve insan sağlığına uygunluğu, biyouyumluluk testleri sayesinde değerlendirilir. Bu testler arasında önemli bir yere sahip olan İntrakütanöz (İntradermal) Reaktivite Testi, özellikle tıbbi cihazların ve malzemelerin deri ile temas ettiğinde oluşturabileceği lokal reaksiyonların belirlenmesi için uygulanır. biyouyumluluktestleri.com, bu alanda kapsamlı bilgi ve profesyonel hizmet sunarak üreticilerin uluslararası standartlara uygunluk sağlamasına destek olmaktadır. İntrakütanöz…

Tıbbi cihazlar, vücutla doğrudan temas ettiklerinde sadece işlevsellikleriyle değil, biyouyumluluklarıyla da değerlendirilmektedir. Bir ürün, amacına uygun olarak çalışsa bile; eğer canlı dokulara zarar veriyorsa, güvenli kabul edilemez. İşte bu noktada devreye giren en temel biyouyumluluk testlerinden biri: Sitotoksisite Testi. 📌 Sitotoksisite Nedir? “Sitotoksisite”, kelime anlamıyla hücrelere toksik etki gösterme durumudur. Yani bir materyalin hücre sağlığına…