Tıbbi cihazların güvenliği söz konusu olduğunda, özellikle kanla temas eden ürünlerin biyolojik uyumluluğu hayati önem taşır. Bu sürecin en kritik aşamalarından biri olan Hemoliz Testi (Kan ile Etkileşim), cihazın kırmızı kan hücrelerine (eritrositlere) zarar verip vermediğini belirlemek için kullanılan temel bir yöntemdir.
biyouyumluluktestleri.com olarak, cihazlarınızın pazara arz öncesi güvenlik değerlendirmelerinde rehberlik ediyor ve uluslararası standartlarda analiz süreçlerini inceliyoruz.
Hemoliz Testi Nedir? Neden Önemlidir?
Hemoliz, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu hücre içindeki hemoglobinin plazmaya salınması olayıdır. Tıbbi bir cihazın yüzeyi veya içeriğindeki kimyasal maddeler kanla temas ettiğinde bu parçalanmaya neden olursa, hastada anemi, böbrek yetmezliği veya toksik reaksiyonlar gibi ciddi komplikasyonlar gelişebilir.
Hemoliz testi, bir malzemenin veya cihazın kan hücreleri üzerindeki sitotoksik etkisini ölçerek, ürünün “kanla uyumlu” olup olmadığını kanıtlar.
ISO 10993-4: Kan ile Etkileşimin Seçimi ve Standartları
Biyouyumluluk değerlendirmelerinde başvurulan ana rehber ISO 10993 serisidir. Kanla etkileşim testleri özelinde ise ISO 10993-4 standardı belirleyicidir. Bu standart, cihazın temas süresine ve türüne göre (dış hatlı cihazlar, implante edilenler vb.) hangi testlerin yapılması gerektiğini belirler.
Hemoliz testi, genellikle şu iki kategorideki cihazlar için zorunludur:
- Kısa Süreli Temaslı Cihazlar: Kan torbaları, kateterler, iğneler.
- Uzun Süreli ve İmplante Cihazlar: Stentler, kalp kapakçıkları, diyaliz ekipmanları.
Hemoliz Testi Nasıl Uygulanır?
Laboratuvar ortamında gerçekleştirilen bu testlerde genellikle iki ana yöntem izlenir:
- Doğrudan Temas Yöntemi: Cihaz veya malzeme doğrudan taze kan örneği ile belirli bir sıcaklık ve sürede (genellikle 37°C’de) inkübe edilir.
- Ekstraksiyon (Özütleme) Yöntemi: Cihazın bir solüsyon içerisinde özütü çıkarılır ve bu özüt kan hücreleri ile etkileşime sokulur.
İnkübasyon sonunda karışım santrifüj edilir ve plazmadaki serbest hemoglobin miktarı spektrofotometrik yöntemlerle ölçülür. Elde edilen değer, Hemolitik İndeks olarak raporlanır.
Hemolitik İndeks Değerlendirmesi:
- %0 – %2: Hemolitik olmayan (Güvenli)
- %2 – %5: Hafif hemolitik
- >%5: Hemolitik (Riskli/Biyouyumsuz)
Neden biyouyumluluktestleri.com?
Tıbbi cihazların sertifikasyon süreçlerinde (CE Belgelendirme, FDA Onayı) biyouyumluluk raporları en çok incelenen dosyalardır. Hatalı bir test protokolü, hem zaman hem de ciddi maliyet kayıplarına yol açabilir.
biyouyumluluktestleri.com olarak biz;
- ISO 10993-4 ve ASTM F756 standartlarına tam uyumlu protokoller,
- Uzman biyolog ve mühendis kadrosuyla detaylı raporlama,
- Ürün tasarım aşamasında malzeme seçimi danışmanlığı sunuyoruz.