Tıbbi cihazların insan vücuduyla olan etkileşimi, sadece fiziksel dayanıklılıkla sınırlı değildir. Bir implantın veya biyomateryalin başarısı, vücut içerisinde kaldığı süre boyunca sistemik bir zehirlenmeye yol açıp açmadığıyla ölçülür. Bu noktada, biyouyumluluk değerlendirmelerinin en önemli basamaklarından biri olan Subkronik Sistemik Toksisite Testi, ürünün uzun vadeli güvenliğini garanti altına alan temel test metodolojilerinden biridir.
Subkronik Sistemik Toksisite Testi Nedir?
Subkronik sistemik toksisite testi, bir tıbbi cihazın veya cihazdan sızabilecek kimyasal bileşenlerin, vücuda birden fazla kez veya sürekli maruz kalması sonucunda ortaya çıkan olumsuz etkileri inceleyen bir değerlendirme yöntemidir. Genellikle ISO 10993-11 standardı çerçevesinde yürütülen bu testler, akut (anlık) toksisite ile kronik (ömür boyu) toksisite arasındaki zaman dilimini kapsar.
Bu test süreci, cihazın insan ömrünün yaklaşık %10’una tekabül eden (genellikle kemirgenlerde 90 güne kadar süren) bir maruziyet sonrasında organ sistemleri, kan değerleri ve genel metabolizma üzerindeki etkilerini analiz eder.
Test Neden Yapılır? Hangi Veriler Elde Edilir?
Akut toksisite testleri ani reaksiyonları gösterirken, subkronik testler vücutta birikim yapabilen veya zamanla ortaya çıkan hasarları tespit eder. Bu testler aracılığıyla şu hayati veriler toplanır:
- Hedef Organ Toksisitesi: Karaciğer, böbrek, dalak gibi hayati organların fonksiyonlarında bir bozulma olup olmadığı incelenir.
- Hematolojik Analizler: Kan değerlerindeki değişimler ve bağışıklık sistemi yanıtları gözlemlenir.
- Vücut Ağırlığı ve Klinik Gözlem: Canlı organizmanın genel sağlık durumundaki sapmalar takip edilir.
- Doz-Yanıt İlişkisi: Cihazdan salınan maddelerin hangi seviyede güvenli, hangi seviyede riskli olduğu saptanır.
Hangi Ürünler İçin Zorunludur?
Tıbbi cihaz sınıflandırmasına göre, özellikle vücutla uzun süreli teması (30 günden fazla) olan cihazlar için bu testin yapılması yasal bir zorunluluktur.
- Kalıcı implantlar (stentler, protezler, diş implantları)
- Uzun süreli kullanılan kateterler
- Doku mühendisliği ürünleri
- İlaç salınımlı sistemler
Biyomekanik Testleri ile Biyolojik Güvenliğin Bütünleşmesi
Bir tıbbi cihazın sadece mekanik olarak güçlü olması (aşınma direnci, yorulma dayanımı vb.) yeterli değildir. biyomekaniktestleri.com olarak vurguladığımız gibi, mekanik performans ile biyolojik yanıt birbirini tamamlayan unsurlardır. Subkronik sistemik toksisite testlerinden başarıyla geçen bir ürün, biyolojik olarak güvenli olduğunu kanıtlayarak MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) ve FDA onay süreçlerinde üreticinin elini güçlendirir.
Güvenli Yarınlar İçin Doğru Test Stratejisi
Subkronik sistemik toksisite değerlendirmesi, bir ürünün pazara arz edilmeden önceki son ve en önemli “güvenlik kapılarından” biridir. Üreticilerin, test süreçlerini uluslararası standartlara uygun, akredite ve deneyimli laboratuvarlar aracılığıyla yönetmesi, hem maliyet kaybını önler hem de hasta sağlığını en üst düzeyde korur.
Tıbbi cihazlarınızın biyouyumluluk yol haritasını çizmek ve teknik dosya hazırlık süreçlerinde profesyonel destek almak için uzmanlığımıza güvenebilirsiniz.
Siz de tıbbi cihazlarınızın biyouyumluluk ve performans testleri hakkında daha fazla bilgi almak istiyorsanız, web sitemizdeki diğer rehberleri inceleyebilir veya bizimle iletişime geçebilirsiniz.